|
Servicii legate de substantele active farmaceutice (API's) |
|
|
|
- Identificarea de noi producatori de substanta activa – Selectarea producatorului de substanta activa se efectueaza printr-un proces strict de calificare si de evaluare a capabilitatilor. Fiecare stadiu al proiectului este monitorizat indeaproape si comunicari pe larg, sub forma de rapoarte ale expertilor nostri, sunt puse la dispozitia ambelor parti. Fiecare substanta activa este pusa la dispozitie impreuna cu documentatia completa necesara inregistrarii (GMP, DMF in format CTD, etc.)
- Evaluarea si dezvoltarea de noi substante active - QPS si partenerii nostri dezvolta si furnizeaza surse alternative, cu costuri scazute, pentru moleculele care nu sunt protejate de patente, oferind astfel avantajul unui cost competitiv si un ciclu mai lung de viata produselor-candidat generice finite. Decizia dezvoltarii unei anumite substante active se bazeaza pe amanuntite verificari si evaluari de patente si de Regulatory Affairs, precum si pe rapoarte de cercetare de piata, care permit crearea unei substante active care nu incalca patentele existente. Substanta activa nou-creatava fi insotita de intregul set de documentatie necesara pentru inregistrare (GMP, DMF in CTD format, etc.). Aceasta activitate poate conferi unui producator de generice posibilitatea unica de a detine in exclusivitate dezvoltarea de substanta activa, ceea ce poate conduce mai departe la lansarea pe piata a primului generic, cu un semnificativ avantaj din punctul de vedere al timpului de lansare, si la o dezvoltare de generice cu costuri reduse.
- Compilarea Drug Master File-urilor (DMF-urilor) penru substante active in format CTD / eCTD - In directa corespondenta cu regulile si regulamentele autoritatilor europene si locale din Romania, QPS pune la dispozitia clientilor serviciul de compilare a DMF-urilor pentru substante active in format CTD / eCTD, la solicitarea utilizatorilor finali.
- Auditarea GMP a fabricilor de substante active si / sau de medicamente finite - Auditarea GMP a oricarui tip de facilitate (de productie, laborator, etc.) din industria farmaceutica si cosmetica este un serviciu pe care QPS il furnizeaza clientilor prin intermediul colaboratorilor si partenerilor nostri cu inalta pregatire de specialitate si vasta experienta in domeniu.
|
