|
-
Compilarea dosarelor farmaceutice in format CTD / eCTD
QPS si partenrii nostri pot pune la dispozitia clientilor serviciul de compilare a dosarelor in format Common Technical Document (CTD) si / sau in format electronic CTD (eCTD), corespunzatoare pentru depunerile pan-europene. Compilarea sumarelor clinice si non-clinice, prospectelor si etichetelor este posibila in toate limbile tarilor din Uniunea Europeana.
- Depunerile si inregistrarile dosarelor farmaceutice in Uniunea Europeana
QPS , prin partenerul nostru PharOS, au posibilitatea de a opera si urmari depunerile de dosare farmaceutice in Uniunea Europeana, prin procedura nationala, Procedura de Recunoastere Mutuala (Mutual Recognition Procedure sau MRP) sau Procedura DeCentralizata (DeCentralized Procedure sau DCP), in conformitate cu proiectele specifice si elurile fiecarui client. A raspunde fara intarziere la scrisorile de deficiente ale tuturor autoritatilor Europene reprezinta o parte importanta a acestei activitati, impreuna cu punerea la dispozitia autoritatilor a tuturor datelor referitoare la siguranta, eficacitatea si calitatea produsului. Planificarea si punerea in practica a strategiei de Regulatory Affairs si de marketing, pana la obtinerea Autorizatiei de Punere pe Piata (APP) sunt principalele obiective ale echipelor noastre.
-
Contultanta si suport cu privire la Regulatory Affairs
Expertiza si experienta partenerilor QPS si comunicarea deschisa cu fiecare dintre clientii nostri, ne permite sa oferim consultatii profesionale tuturor celor care le necesita. In acelasi fel, punem la dispozitia clientilor suportul nostru de Regulatory Affairs, prin pregatirea documentatiei pentru reinnoiri, variatii, sau cu privire la schimbarea status-ul legal al unui produs farmaceutic in toate tarile europene, precum si suportul de specialitate legat de diverse probleme de regulatory affairs care pot aparea dupa depunerea dosarului.
-
Planificarea strategiei de Regulatory Affairs
Colaborarea stransa cu clientii nostru , in scopul de a intelege proiectele lor si telurile lor specifice, ne da posibilitatea de a elabora o strategie particularizata de planificare de Regulatory Affairs si de marketing pentru produsele lor farmaceutice. In acest fel, clientiilor li se sugereaza care este cea mai buna procedura de inregistrare pentru un anumit produs pe o anumita piata, in ceea ce priveste avantajul de timp si de eficienta costurilor.
|
